Análisis del plan de registro de estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer con medicina tradicional china

WANG Mingqian ,  

SHI Jing ,  

NI Jingnian ,  

WEI Mingqing ,  

LI Ting ,  

TIAN Jinzhou ,  

摘要

Resumen: Objetivo: analizar el estado actual de las investigaciones clínicas registradas sobre el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (Alzheimer's disease, AD) con medicina tradicional china. Métodos: se consultaron los sitios web del Centro de Registro de Ensayos Clínicos de China y de Estados Unidos para obtener todos los ensayos clínicos que tratan AD con medicina tradicional china, desde la creación de las bases de datos hasta el 20 de noviembre de 2024. Se incluyeron pacientes con AD que cumplen los criterios diagnósticos relacionados y ensayos clínicos con intervenciones de medicina tradicional china. Se extrajeron datos como el título del registro, fecha, número de registro, estado del registro, revisión ética, organizador del ensayo, lugar de realización, tipo de diseño, método de agrupación, enmascaramiento, tamaño de muestra, intervenciones, indicadores de resultados y se realizó un análisis estadístico descriptivo. Resultados: se obtuvieron 225 ensayos clínicos con medicina tradicional china para AD, y tras aplicar los criterios de inclusión y exclusión, se incluyeron finalmente 54 estudios. El número de proyectos de registro clínico para el tratamiento de AD con medicina tradicional china aumenta anualmente, con 17 registros en 2024, el año con más registros. 48 estudios (88,89 %) se registraron en China, con Beijing y Shanghái como los primeros en número de registros, con 17 (31,48 %) y 13 (24,07 %) respectivamente. 14 estudios (25,93 %) fueron multicéntricos. Las principales fuentes de financiamiento fueron proyectos internos 25 (46,30 %), proyectos nacionales 11 (20,37 %) y provinciales 6 (11,11 %). 42 estudios (77,78 %) fueron ensayos controlados aleatorios paralelos, la proporción más alta. 30 estudios (55,56 %) utilizaron enmascaramiento. El tamaño total de la muestra fue de 7607. En el grupo experimental, 17 estudios (31,48 %) usaron solo medicinas orales chinas, 10 (18,52 %) combinaron medicina china y occidental, 18 (33,33 %) usaron solo acupuntura o masaje, y 7 (12,96 %) combinaron acupuntura china con tratamiento occidental. En el grupo control, 47 estudios (87,03 %) establecieron grupo control. Entre los indicadores de resultados principales y secundarios, hubo 11 indicadores con frecuencia ≥4, los 3 primeros fueron la Escala de Evaluación de Alzheimer - escala cognitiva 38 veces (70,37 %), la Escala de Estado Mental Simplificada 34 veces (62,96 %), y la Escala de Actividades de la Vida Diaria 29 veces (53,70 %). Conclusión: el tratamiento de AD con medicina tradicional china recibe cada vez más atención, los ECA son ampliamente usados como método estandarizado para evaluar la eficacia, pero aún existen deficiencias en el enmascaramiento, estimación del tamaño de muestra y establecimiento de indicadores de resultados.

关键词

enfermedad de Alzheimer; registro de estudios clínicos; medicina tradicional china

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